Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie wybrane serie produktów leczniczych. Decyzje dotknęły leku psychotropowego Fluoksetyna EGIS oraz aerozolu na gardło Envil. W obu przypadkach powodem interwencji regulatora były wyniki badań laboratoryjnych, które nie odpowiadały wymaganiom specyfikacji jakościowej.
Wycofanie nie obejmuje wszystkich opakowań dostępnych na rynku, lecz konkretne partie produkcyjne. Dla pacjentów oznacza to konieczność dokładnego sprawdzenia numerów serii zamieszczonych na opakowaniach bezpośrednich i zewnętrznych oraz skonsultowania się z farmaceutą lub lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Szczegóły wycofanych serii leków
W tabeli poniżej zestawiono podstawowe informacje o wycofanych produktach, numerach serii, terminach ważności oraz przyczynach decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Produkt, seria i termin ważności | Powód decyzji GIF | Zasięg i status
— | — | —
Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki twarde, 28 szt., seria: 4914A0125, ważność: 01.2028 | Niezgodność zawartości substancji czynnej stwierdzona w kontroli wewnątrzprocesowej | Cały kraj, wycofanie z obrotu
Envil gardło, aerozol, 30 ml, seria: 01AF0825, ważność: 08.2027 | Zawartość etanolu poniżej limitu specyfikacji jakościowej | Cały kraj, wycofanie z obrotu
GTIN produktów i źródło | 05909990813438 oraz 05909991239398 | Komunikaty GIF za RMF24 z 10 września 2026 r.
Fluoksetyna EGIS i problem z substancją czynną
Pierwszy z wycofanych preparatów to Fluoksetyna EGIS w postaci kapsułek twardych po 10 mg w opakowaniach zawierających 28 sztuk. Decyzja dotyczy serii numer 4914A0125 z terminem ważności do stycznia 2028 roku.
Lek ten zawiera fluoksetynę, która należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, czyli SSRI. Jest stosowany przede wszystkim w leczeniu zaburzeń depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii.
W komunikacie urzędowym wyjaśniono, że niezgodność dotyczyła parametru zawartości substancji czynnej. Przegląd danych wykazał, że problem mógł wynikać z miejscowego niedopełnienia kapsułek na samym początku procesu produkcyjnego konkretnej serii, co wiązało się z nietypowo dużą liczbą ręcznych regulacji wysokości komory na etapie napełniania. GIF zaznaczył w dokumentacji, że zaobserwowane wahania nie zagrażają bezpośrednio zdrowiu pacjentów ani skuteczności leczenia, jednak seria nie może pozostawać w obrocie.
Envil gardło i niższa zawartość etanolu
Druga decyzja dotyczy popularnego aerozolu do stosowania w jamie ustnej Envil gardło. Wycofaniu poddano serię numer 01AF0825, której termin ważności mija w sierpniu 2027 roku. Preparat zawiera chlorowodorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy oraz glukonian cynku.
Podstawą do wycofania tej partii był wynik badania laboratoryjnego wskazujący, że zawartość etanolu w produkcie znalazła się poniżej wymaganego limitu specyfikacji. Według ustaleń przekazanych przez regulatora przyczyną mogło być niedostosowanie parametrów zamykania, które decydują o szczelności opakowania w odniesieniu do substancji lotnych. Producent ocenił stopień ryzyka dla pacjentów jako niski.
Jak sprawdzić posiadane w domu opakowania
Osoby posiadające w domu lub w miejscu pracy wyżej wymienione preparaty powinny odnaleźć numer serii oraz datę ważności. Informacje te znajdują się zarówno na kartonowym pudełku, jak i bezpośrednio na blistrze z kapsułkami lub butelce z aerozolem.
Jeśli numer serii różni się od wskazanych w decyzji GIF, lek może być bezpiecznie stosowany zgodnie z ulotką. W przypadku odnalezienia serii 4914A0125 dla Fluoksetyny EGIS lub 01AF0825 dla Envil gardło, należy przestać stosować dany produkt i zwrócić go do apteki. Szczególnie w przypadku leków przeciwdepresyjnych pacjenci nie powinni podejmować decyzji o odstawieniu terapii na własną rękę, lecz skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem prowadzącym.
Co pozostaje niejasne
Z oficjalnych komunikatów inspektoratu nie wynika, jak duża część wadliwych serii zdążyła trafić do rąk pacjentów przed wydaniem decyzji o wycofaniu. Nie podano również szczegółowej specyfikacji terytorialnej wskazującej, do których dokładnie aptek w kraju trafiły partie objęte zakazem sprzedaży.
Źródło: RMF24 – Polska, https://www.rmf24.pl/fakty/polska/news-gif-wycofuje-te-leki-z-obrotu-podano-powod,nIdn,1017250
Datos clave
| Punto | Detalle |
|---|---|
| Fuente | RMF24 – Polska |
| Fecha | 2026-09-10T20:53:00+00:00 |
| Tema | GIF wycofuje te leki z obrotu. Podano powód |
Źródła i weryfikacja
Materiał przygotowano jako praktyczną notatkę redakcyjną. Przed decyzjami prawnymi, finansowymi lub urzędowymi sprawdzaj dane w źródle pierwotnym.
- Oficjalne źródła i weryfikacja redakcyjna