Adiuvo koncentruje się na FixNip i Smartmedics. Przed spółkami kluczowe decyzje

Adiuvo Investments, notowane na warszawskiej Giełdzie Papierów Wartościowych, ogranicza liczbę projektów, na których skupia kapitał i uwagę zarządu. Spółka wskazuje obecnie dwa główne przedsięwzięcia medtech: FixNip oraz Smartmedics.

FixNip rozwija implant wykorzystywany do rekonstrukcji brodawki sutkowej, między innymi po mastektomii. Smartmedics pracuje natomiast nad przenośnym, 12-odprowadzeniowym systemem EKG. Według informacji przekazanych przez Adiuvo i opisanych przez 300Gospodarkę oba projekty mogą w przyszłości przynieść pierwsze istotne przychody, ale ich rozwój zależy od sprzedaży, decyzji regulacyjnych, badań klinicznych i dalszego finansowania.

Dwa projekty zamiast rozproszonego portfela

Zmiana strategii jest związana z końcowymi etapami restrukturyzacji Adiuvo. Spółka informuje, że znacząco ograniczyła zadłużenie i chce kierować środki do przedsięwzięć, które ocenia jako najbardziej zaawansowane technologicznie i komercyjnie.

– Skupiamy kapitał, kompetencje i uwagę zarządczą na dwóch projektach o największym, w naszej ocenie, potencjale dalszego rozwoju i komercjalizacji – powiedziała Anna Aranowska-Bablok, prezes zarządu Adiuvo Investments.

Spółka przeniosła również koszty operacyjne związane z projektami portfelowymi bezpośrednio do poszczególnych podmiotów. Według zarządu ma to ułatwić ocenę, ile kapitału pochłania każdy projekt i jakie może mieć dalsze potrzeby finansowe.

FixNip rozwija sprzedaż i przygotowuje badania w USA

FixNip ma za sobą ponad 100 implantacji przeprowadzonych w Europie. Spółka dysponuje także obserwacjami pacjentów obejmującymi niemal pięć lat. Dane te mają być wykorzystywane w dalszych procesach regulacyjnych w Europie i Ameryce Północnej.

Produkt posiada oznakowanie CE uzyskane jeszcze w ramach wcześniejszego systemu regulacyjnego MDD. Według informacji źródłowej od trzeciego kwartału 2026 r. może być również sprzedawany w Kanadzie. W Europie FixNip chce stopniowo ograniczać zależność od wyłącznej dystrybucji i rozwijać własne kanały sprzedaży. Spółka przygotowuje również działania związane z możliwością uzyskania refundacji w państwach Unii Europejskiej.

Największym potencjalnym rynkiem pozostają Stany Zjednoczone. FixNip prowadzi tam program badań klinicznych we współpracy z lokalnymi jednostkami, w tym MD Anderson Cancer Center w Teksasie. Projekt jest powiązany z programem CPRIT, czyli Cancer Prevention and Research Institute of Texas.

Celem jest uzyskanie zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Z dostępnych informacji nie wynika, by taka zgoda została już wydana. Dopiero pozytywna decyzja regulacyjna mogłaby otworzyć drogę do szerszej sprzedaży produktu w USA i rozmów z większymi partnerami branżowymi.

Smartmedics czeka na certyfikację MDR

Smartmedics rozwija przenośny system EKG z 12 odprowadzeniami. Urządzenie ma umożliwiać wykonywanie rozbudowanych badań pracy serca poza tradycyjnym gabinetem lub szpitalem.

Zgłoszenie Smartmedics przeszło ocenę formalną, a w październiku 2026 r. rozpoczęła się ocena merytoryczna w ramach unijnego rozporządzenia MDR dotyczącego wyrobów medycznych. Adiuvo szacuje, że ten etap może potrwać około dwóch–trzech miesięcy. Przy sprawnym przebiegu kolejnych procedur certyfikat mógłby zostać przyznany na przełomie pierwszego i drugiego kwartału 2027 r.

Jest to przewidywany harmonogram, a nie potwierdzony termin. Proces zależy od przebiegu oceny i decyzji jednostki zaangażowanej w certyfikację. Adiuvo deklaruje, że środki na ten etap zostały zabezpieczone.

Po uzyskaniu certyfikacji Smartmedics chce rozwijać model licencyjny oraz współpracować z zewnętrznymi partnerami nad algorytmami wykorzystującymi dane medyczne. Spółka prowadzi także rozmowy dotyczące przyszłych projektów z klinikami, w tym potencjalnego łączenia domowych badań kardiologicznych z diagnostyką dostępną dotychczas głównie w szpitalach.

Co pozostaje niejasne

Adiuvo zakłada możliwość uzyskania pierwszych przychodów przez oba projekty jeszcze w 2026 r. W przypadku Smartmedics spółka wskazuje także na możliwość rozpoczęcia współpracy z kliniką nad algorytmami w ciągu około sześciu miesięcy. Są to jednak założenia zarządu, a nie potwierdzone wyniki finansowe.

Nie wiadomo również, kiedy dokładnie zakończy się certyfikacja Smartmedics ani czy FixNip uzyska zgodę FDA. Nie ma też gwarancji, że plany rozwoju sprzedaży, refundacji i współpracy z partnerami przełożą się na zakładane przychody.

Najbliższe punkty do sprawdzenia to postępy programu klinicznego FixNip w Stanach Zjednoczonych, decyzje dotyczące certyfikacji Smartmedics oraz rzeczywiste wyniki sprzedaży. Adiuvo zakłada osiągnięcie przez FixNip samowystarczalności finansowej na początku 2028 r., ale ten termin również pozostaje prognozą spółki.

Źródło: 300Gospodarka, https://300gospodarka.pl/news/747795.