Kontrowersyjne badanie w Gwinei Bissau. Komisja etyczna zatwierdza, czterech członków rezygnuje

Duńscy naukowcy otrzymali zgodę na kontrowersyjne badanie kliniczne, w którym tysiące noworodków w Gwinei Bissau nie otrzyma zalecanej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) zaraz po urodzeniu. Czterech członków duńskiej komisji etycznej zrezygnowało w proteście, a eksperci mówią o naruszeniu podstawowych zasad etyki badań medycznych.

Badanie otwarcie popiera Robert F. Kennedy Jr., sekretarz amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) i znany przeciwnik szczepień. Jego celem – jak twierdzą krytycy – jest ograniczenie podawania dawki porodowej w Stanach Zjednoczonych.

Na czym polega badanie?

Naukowcy z Uniwersytetu Południowej Danii, związani z projektem Bandim Health Project działającym w Gwinei Bissau od dziesięcioleci, planują włączyć do badania 14 tysięcy noworodków. Połowa dzieci otrzyma szczepionkę tuż po urodzeniu. Druga grupa – dopiero po upływie sześciu tygodni. W międzyczasie dzieci te będą narażone na zakażenie wirusem, który może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby i raka wątroby.

Badacze chcą sprawdzić, czy opóźnienie podania pierwszej dawki ma wpływ na długoterminową odporność. Zdaniem krytyków, dziesięciolecia badań dowodzą, że szczepionka jest korzystna, a celowe wstrzymywanie jej podania u noworodków jest nieetyczne.

Zaktualizowany protokół i ryzyko fałszywych wyników

Zgodnie z zaktualizowanym protokołem, którego szczegóły ujawniono dopiero po decyzji komisji, badacze będą testować matki na obecność wirusa tuż przed porodem. Dzieci matek zakażonych otrzymają szczepionkę i nie wezmą udziału w badaniu. Jednak u dzieci matek z wynikiem ujemnym – który może być fałszywie ujemny aż w 5% przypadków – szczepionka zostanie celowo wstrzymana.

Eksperci zwracają uwagę, że wirus WZW B może być przenoszony nie tylko od matki podczas porodu, ale także przez innych członków rodziny, rodzeństwo czy opiekunów. Wirus może przetrwać na powierzchniach przez siedem dni. W Gwinei Bissau, gdzie około 18% dorosłych jest nosicielami wirusa, ryzyko zakażenia w pierwszych tygodniach życia jest realne.

Rezygnacje w komisji etycznej

Decyzja o dopuszczeniu badania do realizacji zapadła większością głosów w komisji etycznej Uniwersytetu Południowej Danii. Komisja ta – co podkreślają krytycy – wcześniej nie rozpatrywała badań medycznych i zmieniła swój regulamin, aby móc głosować nad tym wnioskiem.

Stig Børsen Hansen, jeden z recenzentów prezentujących badanie komisji, nazwał procedurę „loterią” dla noworodków. „Dzieci, które zostaną losowo wybrane do grupy nieotrzymującej szczepionki, przegrywają los. Są narażone na ryzyko zakażenia WZW B w ramach projektu badawczego. To zakażenie nastąpi z założenia” – powiedział Hansen, który zrezygnował w piątek. Do protestu dołączyło trzech innych członków komisji.

Henrik Støvring, profesor statystyki i farmakometrii na Uniwersytecie w Aarhus, zwrócił uwagę, że według Deklaracji Helsińskiej badania medyczne muszą być zatwierdzone przez komisje etyczne zarówno w kraju gospodarza, jak i sponsora. Duńska narodowa komisja etyczna nie zajmowała się tym projektem, ponieważ badanie nie będzie prowadzone w Danii. Støvring dodał, że nie widzi powodu, dla którego nie można by przeprowadzić go w Danii, gdzie warunki są bezpieczniejsze.

Finansowanie i polityczne zaplecze

Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) przeznaczyły na ten projekt 1,6 miliona dolarów w tym roku budżetowym. Środki zostaną uzupełnione prywatnym finansowaniem z Pershing Square Foundation, założonej przez miliardera Billa Ackmana, oraz Bluebell Foundation.

Robert F. Kennedy Jr. podczas konferencji antyszczepionkowej w zeszłym miesiącu chwalił duńskich naukowców, nazywając ich „bóstwami badań nad szczepionkami”. Paul Offit, specjalista chorób zakaźnych ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii, stwierdził wprost: „Kennedy chce, abyśmy nie stosowali dawki porodowej w tym kraju. To jest cel”. Offit dodał, że przeprowadzenie takiego badania w USA byłoby niemożliwe ze względów etycznych. „Wykorzystuje kraj rozwijający się. Czy dlatego, że dzieci w Afryce są bardziej rozporządzalne niż dzieci tutaj?” – zapytał.

Co pozostaje niejasne?

Pełny, zaktualizowany protokół badania nie został upubliczniony. Minister zdrowia Gwinei Bissau, Quinhin Nantote, który początkowo ogłosił zawieszenie projektu po międzynarodowym oburzeniu na początku roku, ostatecznie wyraził zgodę na jego realizację. Nie wiadomo, jakie dokładnie zabezpieczenia etyczne zostały wprowadzone w nowej wersji protokołu. CDC, duńscy naukowcy oraz fundacje finansujące badanie nie odpowiedzieli na pytania dziennikarzy The Guardian.

Co mogą zrobić czytelnicy?

Osoby zainteresowane etyką badań medycznych mogą śledzić dalsze informacje na stronie Bandim Health Project oraz sprawdzać, czy zagraniczne media (np. CIDRAP News) opublikują szczegóły protokołu. W przypadku kontrowersji wokół badań finansowanych z publicznych środków, warto zwrócić się do lokalnych przedstawicieli organizacji zdrowotnych z pytaniem o stanowisko.

Źródło: The Guardian World – https://www.theguardian.com/society/2026/oct/09/vaccine-trial-guinea-bissau-rfk-jr